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構築優先度ポリシー

NRMD(National Regenerative Medicine Database)は臨床研究実施機関や再生医療等製品の製造販売業者からの依頼を受け、日本再生医療学会(以下「本会」という。)が構築を行っております。
NRMDの構成は2F構造となっており、1F部分は独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)により策定された共通基本情報の項目(https://www.pmda.go.jp/files/000213364.pdf)、2F部分は臨床研究ごとまたは製品市販後調査ごとに固有の項目となっております。また、2F部分の項目は関連学会も含め協議を行い決定されます。

構築優先度ポリシー 構築優先度ポリシー

複数の案件を構築するにあたり、構築の状況によって依頼者様がご希望される納期までにリリースを行うことが難しい場合がございます。
その場合、本会では以下の観点に基づき構築優先順位を判断いたします。

・構築に関する契約日
・臨床研究(NRMD/CR)または市販後調査(NRMD/PMS)
・データ登録開始時期
・企業様より製造販売承認申請のプレスリリースが発行された日
・他の関連学会のデータベース所有状況
・疾病特異性(社会的ニーズ、倫理的側面)

本会が判断した構築優先順位により、依頼者様のご希望に沿えない場合がございます。誠に恐れ入りますがご了承ください。

2018年11月5日